+7 (499) 653-60-72 Доб. 817Москва и область +7 (800) 500-27-29 Доб. 419Федеральный номер

Реестр медицинских изделий росздравнадзор официальный сайт

ЗАДАТЬ ВОПРОС

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, а именно Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения Росздравнадзор. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. Документом, подтверждающим государственную регистрацию медицинского изделия, является Регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Помимо заявления о внесении изменений и документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя, также представляются:. Powered by ChronoForms - ChronoEngine.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Росздравнадзор предупреждает: фотоэпиляторы относятся к медизделиям и подлежат обязательной регистрации.

Реестр зарегистрированных медицинских изделий

Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января г.

Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением.

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.

Скачать файл docx. Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения ред. Скачать файл rtf. Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Росздравнадзор, с указанием сведений, предусмотренных Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от При этом каких-либо изменений сведений, содержащихся в ранее выданном регистрационном удостоверении, не производится.

Росздравнадзор вправе отказать в замене регистрационного удостоверения в случае:. Росздравнадзор принимает решение о замене регистрационного удостоверения на основании заявления о замене и представляемых заявителем сопроводительных документов. Отказ в замене оформляется соответствующим письмом, которое отправляется в адрес заявителя. Смотреть все вопросы и ответы раздела.

Медицинские изделия. Счетчик обращений граждан и организаций. ВРАЧ ВРАЧ Мониторинг безопасности лекарственных препаратов Контроль качества лекарственных средств Мониторинг ассортимента и цен на ЖНВЛП Федеральный государственный надзор Права граждан в сфере охраны здоровья Порядок оказания медпомощи, стандарты медпомощи Медицинские экспертизы, осмотры, освидетельствования Профессиональные ограничения Выдача сертификата специалиста Мониторинг безопасности медицинских изделий Контроль за обращением медицинских изделий Требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий Клинические испытания медицинских изделий.

ПАЦИЕНТ Мониторинг ассортимента и цен на ЖНВЛП Льготное лекарственное обеспечение Права граждан в сфере охраны здоровья Порядок оказания медпомощи, стандарты медпомощи Мониторинг безопасности медицинских изделий Контроль за обращением медицинских изделий Мониторинг безопасности лекарственных препаратов Контроль качества лекарственных средств Медицинские экспертизы, осмотры, освидетельствования ПНП "Здоровье" Совет общественных организаций по защите прав пациентов Для застрахованного в системе ОМС.

Замена регистрационных удостоверений. Формы документов Следующий слайд Предыдущий слайд. Электронные сервисы Государственный реестр медицинских изделий и организаций индивидуальных предпринимателей , осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Все сервисы. Нормативная документация Ответы на часто задаваемые вопросы Какие документы необходимо представить в Росздравнадзор с целью замены регистрационного удостоверения?

По каким причинам Росздравнадзор отказывает в замене регистрационного удостоверения? Открытые данные Вестник Росздравнадзора Публичная декларация Перечень обязательных требований Противодействие коррупции Конкурсные закупки Карта сайта Статистика посещаемости Архив. Схема проезда. Техническая поддержка пользователей сайта. Cabinet Feedback Support Contacts.

О процедуре регистрации медицинского программного обеспечения (ПО) как медицинского изделия

Согласно документу продажа медицинских изделий вне стационарных мест на дому, в местах работы и учебы, в транспорте или на улице не допускается. Каждый купленный прибор должен сопровождаться информацией о регистрационном удостоверении, выданным Росздравнадзором и подтверждающим его качество, эффективность и безопасность. Росздравнадзор предупреждает граждан, что во избежание ненужных трат и возможного нанесения вреда здоровью, любое медицинское изделие необходимо применять только по рекомендации лечащего врача. Производитель изготовитель медицинского изделия разрабатывает техническую и или эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя изготовителя медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем изготовителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Государственный реестр медицинских изделий (по состоянию на 20 сентября 2019 года)

Пожалуйста, заполните данные для отправки заявки. Мы обязательно свяжемся с Вами в самое ближайшее время! Оставьте свой телефон и мы перезвоним в удобное для вас время! Отправить сообщение.

ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Семинар НТЦ МЕДИТЭКС "Вывод на рынок медицинских изделий"

Реестр является федеральной информсистемой. Обязанность по ведению Реестра возложена на Росздравнадзор, обеспечивающий внесение в электронном виде реестровых записей с присвоением уникального номера.

Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января г.

Обращаем ваше внимание, что в связи с проведением технических работ на сайте Росздравнадзора могут быть недоступны файлы, размещенные в данном электронном сервисе. Электронные сервисы.

Госреестр медицинских изделий росздравнадзора

Политика конфиденциальности персональных данных. Текст документа Статус. Поиск в тексте. Государственный реестр медицинских изделий по состоянию на 20 сентября года Название документа: Государственный реестр медицинских изделий по состоянию на 20 сентября года Вид документа: Информация Минздрава России Принявший орган: Минздрав России Опубликован: Документ опубликован не был Дата принятия: 09 августа Дата редакции: 20 сентября Политика конфиденциальности персональных данных Версия сайта: 2.

Одним из широко обсуждаемых в последнее время вопросов является слишком длительная, по мнению ряда разработчиков, процедура регистрации медицинского программного обеспечения ПО как медицинского изделия. По нашей информации, собранной при общении с прошедшими такую регистрацию компаниями, в случае если ПО классифицировано по минимальному 1-му классу потенциального риска — процесс может занимать 6 и более месяцев и может стоить ИТ-компании порядка тыс. Если же система подпадает под 2а класс риска и выше — то, как уверяли нас коллеги, регистрация может занять не менее 1 года и стоить от 1 млн.

Росздравнадзор вид медицинского изделия

Производитель изготовитель медицинского изделия разрабатывает техническую и или эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя изготовителя медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем изготовителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения регистрирующий орган , см. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утв. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом см.

Но стоит заметить, предложенные условия будут более невыгодными: высокая процентная ставка, большой процент первоначального взноса, короткий срок на выплату и т. Имея временную регистрацию, можно обратиться за оформлением в следующие банки: ВТБ24, Абсолют Банк и Сбербанк. Что будет, если не платить Последствия неоплаты автокредита: в первую очередь банк начнет принимать меры с помощью внутреннего инструмента воздействия на пробуждение заемщика - начисление впечатляющих штрафов и пени, пользуясь условиями подписанного договора.

В случае невыхода на связь и отказ от ведения диалога, что может облегчить последствия путем заключения договора реструктуризации, банк будет вынужден предпринять более действенный метод - передача дела коллекторской компании.

Именно она займется обзвоном друзе, родственников, коллег и руководства на работе; крайняя мера взыскания кредитной задолженности - подача искового заявления в суд.

Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они в официальный Реестр Федеральной службы Росздравнадзор в сети.

Акция - Личный адвокат. Филиал Иркутской областной коллегии адвокатов Правовое агентство.

Полиция не дает на руки копии документов - говорят, что позвонит следователь либо из суда. Человек переехал из Луганска в Россию - там влепили штамп с временной пропиской. Паспорт с этим штампом в Украине считается недействительным. Теперь непонятно, как получить новый украинский паспорт.

Это является парадоксом нашего времени: люди, которые свою жизнь посвятили защите Отечества, нередко сами нуждаются в ней, но уже в юридической плоскости. На весь перечень вопросов, которые могут возникать у военнослужащих (как являющихся таковыми в настоящее время, так и бывших, будущих), можно найти ответы в нормативно правовой базе Российской Федерации.

Среди основных законов:А также - указы и постановления, регулирующие права, обязанности и ответственность военнослужащих. В случае нарушения ваших прав, во всей этой обширной законодательной базе самостоятельно разобраться, а тем более - использовать ее на практике с целью защиты свои интересов или прав своих близких, практически нереально.

Как вернуть мне мои деньги. Добрый день, уважаемые юристы. Здравствуйте, скажите, пожалуйста, после того как мне через суд присудили алименты и прислали исполнительный лист, нужно ли мне еще идти к суд. Мы с женой поженились 22.

Эксперты назвали самые уязвимые для кражи автомобили По результатам проведенной работы они определили четыре модели, которые отличаются худшей безопасностью, а значит, что их проще всего угнать. Об этом передает информационное издание 32cars.

Комментарии 4
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. ovnitoothf

    Я конечно, прошу прощения, но, по-моему, это очевидно.

  2. Евдоким

    По моему мнению Вы не правы. Предлагаю это обсудить. Пишите мне в PM.

  3. Любомира

    У вас мигрень сегодня?

  4. Конон

    уже есть,спс